Письмо Территориальное управление Роспотребнадзора по г. Санкт-Петербургу от 30.05.2005 г № 78-00-01-3877
О требованиях к оформлению санитарно-эпидемиологических заключений, экспертных заключений по проектной, предпроектной, эксплуатационной документации, продукции, виду деятельности, работ, услуг
В целях обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, предотвращения поступления на потребительский рынок страны опасной для человека продукции, а также для реализации задач, стоящих перед Территориальным управлением в соответствии с Положением о Территориальном управлении Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по городу Санкт-Петербург, федеральными законами "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и "О защите прав потребителей", предлагаем при оформлении санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии санитарным нормам и правилам руководствоваться следующими требованиями:
1.Объем и характер экспертизы определяются Территориальным управлением (раздел 2).
2.Основанием для проведения экспертизы являются предписания Территориального управления, заявление заказчика.
3.ТУ первоначально рассматривает документацию и оформляет направление на экспертизу:
- проектов СЗЗ;
- проектов реконструкции действующих производств.
4.Санитарно-эпидемиологические заключения могут основываться на актах обследования Территориального управления, а также экспертных заключениях, обследованиях, исследованиях, испытаниях.
5.Территориальное управление может направлять на экспертизу различную документацию, а также поручать экспертизу уполномоченным на такой вид деятельности организациям.
6.Результаты санитарно-эпидемиологической экспертизы, выполненной филиалом ФГУЗ, направляются в соответствующие территориальные отделы по разделам: "Вид деятельности" и "Услуги", кроме разделов, предусмотренных приказом N 20 от 29.03.2005.
1.Общие требования к оформлению санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии санитарным нормам и правилам
1.Для оформления санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным нормам и правилам (далее - заключение) представляются:
1.1.Заявление на оформление заключения, которое может поступать от:
- юридического лица, имеющего юридические полномочия на ведение дела, с указанием полного названия фирмы (организации) получателя заключения, юридического адреса;
- проектной организации (при наличии соответствующих полномочий от заказчика);
- ФГУЗ (при наличии соответствующих полномочий от заказчика).
1.2.Акт обследования, экспертное заключение по документации, в т.ч. в электронном виде.
1.3.Документация
в полном объеме:
- предпроектная с данными исследований и измерений на территории перспективной застройки в соответствии с действующими нормами, а также документация, подтверждающая инженерное обеспечение объекта;
- проекты организации санитарно-защитных зон, зон санитарной охраны;
- эксплуатационная и техническая документация, в т.ч. результаты лабораторных и инструментальных исследований, измерений;
- контрактная документация на продукцию,
запрашиваемая при необходимости иная проектная документация, в т.ч. ПОС.
1.4.Результаты обследования объекта территориальным управлением и(или) экспертное обследование объекта с предоставлением акта (при оформлении эксплуатационной документации, продукции, работ, услуг).
1.5.Санитарно-эпидемиологическое заключение или его копия на производство продукции (при оформлении документации на продукцию).
2.Право подписи заключений имеет главный государственный санитарный врач по городу Санкт-Петербургу, первый заместитель и заместитель по транспорту, а также заместители главного государственного санитарного врача по территории (в соответствии с порядком взаимодействия отделов ТУ - городского и районных уровней).
3.Перечень объектов, услуг, деятельности и др., по которым выдаются заключения на городском и территориальном уровнях, определен приказом N 20 от 29.03.2005 "Временный порядок взаимодействия отделов Территориального управления Роспотребнадзора по городу Санкт-Петербург в обеспечении контрольно-надзорных мероприятий".
4.Профильный отдел ТУ запрашивает территориальный отдел о выдаче предварительного заключения (мнения) по следующим разделам:
- проекты организации и сокращения СЗЗ;
- предпроектные проработки по размещению объектов в условиях сложной градостроительной ситуации (наличие планировочных ограничений и т.п.);
- производство продукции;
- лицензируемые виды деятельности;
в остальных случаях - по необходимости.
5.Санитарно-эпидемиологическое заключение выдается на проектную документацию в полном объеме.
Не допускается выдача санитарно-эпидемиологических заключений на отдельные разделы проекта (например: раздел "Охрана окружающей среды", "Отопление, вентиляция", "Инсоляция и естественная освещенность", "Технологическая часть" и т.д.).
6.Оформление заключений осуществляется на бланках строгой отчетности. Порядок представления бланков в территориальные отделы будет разработан и представлен позднее. Оформление заключений временных, сезонных объектов (изложенных в адресных программах администраций) оформляются установленным образом на обычных бланках.
7.В заключении и приложении к заключению указываются:
- санитарно-гигиеническая характеристика объекта (продукции, проекта и др.);
- особое внимание уделяется возможным ограничениям в использовании и мероприятиям по применению, эксплуатации, а также требованиям безопасности - обязательно принимаются во внимание результаты контрольно-надзорных мероприятий на объекте;
- полное наименование нормативных документов санитарного законодательства, устанавливающих санитарные требования (в т.ч. критерии безопасности и(или) безвредности факторов среды обитания для человека, гигиенические и иные нормативы);
- рассмотренные документы: протоколы исследований, измерений, испытаний и другие.
8.Срок оформления санитарно-эпидемиологических заключений составляет до 5 рабочих дней (районный и городской уровень), в отдельных случаях - до 10 рабочих дней (городской уровень).
9.Оформленные на бланках строгой отчетности заключения в течение 10 рабочих дней начальники территориальных отделов подготавливают к внесению в соответствующий реестр санитарно-эпидемиологических заключений.
10.Заключения защищаются двумя голографическими марками на оригинале.
11.Исправления, подчистки и поправки не допускаются.
2.Перечень требований к экспертным заключениям и документации
2.1.Перечень требований к экспертным заключениям и документации, необходимой для оформления санитарно-эпидемиологических заключений по предпроектной и проектной документации
1.Представление в ТУ перечня документов, разделов проекта и т.п. с указанием наименования документа, N и даты.
2.Информация о проектной организации с указанием названия, юридического адреса, N и даты выдачи лицензии.
3.Наличие разрешительного письма Комитета по градостроительству и архитектуре и ситуационного плана с нанесением существующей и перспективной застройки, при экспертизе проектов - наличие распоряжения Администрации.
4.На графическом материале должны быть нанесены:
- планировочные ограничения от существующих объектов нежилого назначения (при размещении жилых зданий, детских учреждений, лечебно-профилактических и оздоровительных учреждений, парков и др. объектов), а также от проектируемых объектов, которые в соответствии с требованиями СанПиНа 2.2.1/2.1.1.1200-03 "Санитарно-защитные зоны и санитарная классификация предприятий, сооружений и иных объектов" требуют организации санитарно-защитной зоны, санитарных разрывов;
- порядок, режим въезда-выезда транспорта.
5.Краткая характеристика вида деятельности предприятия с указанием производственных участков, цехов и т.д.; мощность производства; описание технологического процесса.
6.Класс предприятия в соответствии с СанПиНом 2.2.1/2.1.1.1200-03 "Санитарно-защитные зоны и санитарная классификация предприятий, сооружений и иных объектов" и размер СЗЗ.
7.В предпроектной документации по размещению жилых зданий, образовательных детских учреждений и т.п. должны быть санитарно-эпидемиологические заключения:
а) по исследованию почвы по санитарно-токсикологическим, санитарно-бактериологическим, санитарно-паразитологическим показателям, санитарно-энтомологическим показателям, санитарно-химическим показателям;
б) по радиационному фактору;
в) по качеству атмосферного воздуха;
г) по уровню шума, инфразвука, вибрации, электромагнитных полей и др.
8.В составе предпроектной и проектной документации должны быть выполнены расчеты по инсоляции в соответствии с требованиями СанПиНа 2.2.1/2.1.1.1076-01 "Гигиенические требования к инсоляции и солнцезащите помещений жилых и общественных зданий и территорий" и естественной освещенности в соответствии с СанПиНом 2.2.1/2.1.1.1278-03 "Гигиенические требования к естественному, искусственному и совмещенному освещению жилых и общественных зданий" в окружающей застройке и в проектируемых зданиях (в соответствии с санитарными нормами и правилами).
9.Расчеты по инсоляции должны соответствовать методике СанПиНа 2.2.1/2.1.1.1076-01 "Гигиенические требования к инсоляции и солнцезащите помещений жилых и общественных зданий и территорий".
10.Выбор расчетных точек по инсоляции, КЕО должен быть обоснован и соответствовать СанПиНам.
11.В экспертном заключении необходимо указать методики расчетов, дать оценку расчетов, указать мероприятия по обеспечению требований СанПиНов.
12.Раздел "Охрана окружающей среды", включающий все требования СанПиНов по разделу, в т.ч. характеристика физических, химических, биологических факторов, воздействующих на окружающую среду, с соответствующими расчетами.
13.Для вновь строящихся, реконструируемых предприятий, зданий и сооружений и др., которые могут являться источниками воздействия на среду обитания и здоровье человека, должен быть представлен проект санитарно-защитной зоны в структуре предпроектной и проектной документации (п. 2.11 СанПиНа 2.2.1/2.1.1.1200-03 "Санитарно-защитные зоны и санитарная классификация предприятий, сооружений и иных объектов").
14.В проектных материалах предоставляется информация по всем представленным разделам (архитектурно-строительные решения; технологические решения; разделы "Отопление, вентиляция", "Водоснабжение, канализация", "Отходы", "Санитарно-бытовое обеспечение работающих" и т.д.), указывается режим работы, количество работающих.
15.Выводы о соответствии (несоответствии) документации санитарным нормам.
2.1.1.Особенности требований для экспертных заключений по проектам организации СЗЗ и оформлению санитарно-эпидемиологических заключений для действующих предприятий и организаций
1.Проектная документация первоначально поступает в Территориальное управление (ТУ) Роспотребнадзора по городу Санкт-Петербург для определения объема и характера экспертизы.
2.При приеме и рассмотрении в ТУ документов по проектам организации СЗЗ соблюдается объектовый принцип:
- отдел надзора за условиями труда: предприятия, организации промышленного профиля, промзоны, автотранспортные, сельскохозяйственные объекты;
- отдел надзора за средой обитания и условиями проживания: объекты ГУП "Водоканал", ОАО "Ленэнерго" (ТЭЦ, трансформаторные подстанции, линии ЛЭП, радиотелекоммуникационные объекты, объекты сотовой связи), ГУП "ТЭК", котельные, мусороперерабатывающие заводы, полигоны твердых бытовых отходов, кладбища, спортивные сооружения, бани, прачечные, химчистки, АЗС и другие объекты коммунального назначения;
- отдел надзора за проектированием и строительством: транспортные магистрали, автостоянки, выставочные салоны по продаже автомобилей, торговые комплексы, рынки промышленных и продовольственных товаров;
- отдел надзора за питанием населения: предприятия пищевого профиля.
3.Для определения объема и характера экспертизы ТУ в обязательном порядке запрашивает от ТО информацию по надзору за действующим объектом, а также учитывается мнение отделов надзора за проектированием и строительством, надзора за средой обитания и условиями проживания ТУ.
4.В процессе рассмотрения проектных материалов, представленных заказчиком, ТУ принимает решение об объеме и характере проведения экспертизы в аккредитованном на данный вид деятельности учреждении.
5.Санитарно-эпидемиологическое заключение выдается ТУ на основании оценки:
5.1.Экспертных заключений, актов обследований;
5.2.Представленных проектных материалов;
5.3.Протоколов лабораторных и инструментальных замеров факторов среды обитания;
5.4.Информации по надзору за действующим объектом.
6.Информация по надзору за объектом (мнение ТО) должна содержать информацию:
6.1.Наличие обоснованных жалоб от населения на вредное влияние предприятия;
6.2.Меры административного воздействия;
6.3.Уровень заболеваемости населения на территориях, прилегающих к предприятию (при наличии);
6.4.Результаты гигиенического мониторинга факторов среды обитания.
2.1.2.Особенности требований к оформлению экспертного заключения на выдачу санитарно-эпидемиологического заключения по проекту размещения рентгеновского аппарата (кабинета)
1.Наименование проекта.
2.Адрес нахождения объекта.
3.Наименование проектной организации, ее лицензия.
4.Перечень документов, на основании которых разработан проект.
5.Перечень помещений рентгенодиагностического кабинета, их площади.
6.Перечень смежных помещений по горизонтали и вертикали.
7.В случае размещения рентгеностоматологического кабинета в жилом здании - письменное согласие жильцов смежных с кабинетом квартир на размещение рентгеновского аппарата.
8.Данные расчета защиты дополнительного защитного слоя от рентгеновского излучения.
9.Отделка помещений.
10.Отопление, канализация, освещение, вентиляция, заземление, электрика.
11.Рентгеновская аппаратура, ее характеристика, регистрационное удостоверение, сертификат соответствия, санитарно-эпидемиологическое заключение, паспортные данные рентгеновского аппарата.
12.Медицинская технология.
13.Персонал рентгеновского кабинета.
14.Обеспечение радиационной безопасности пациентов и персонала.
15.Обеспечение производственного контроля.
2.1.3.Особенности требований для экспертных заключений по проектам размещения источников ионизирующего излучения на промышленных объектах
1.Наименование проекта.
2.Кем разработан, наличие у проектной организации действующей лицензии на проектирование.
3.Состав проектной документации.
4.Наличие в проекте записи главного инженера проекта о соответствии технических решений принятым в проекте требованиям санитарного законодательства.
5.Характеристика источников ионизирующего излучения (ИИИ), адрес их размещения.
6.Наличие санитарно-эпидемиологических заключений на ИИИ (продукцию), кем и когда выдано, срок действия.
7.Характеристика помещений, в которых предусмотрено размещение источников, в т.ч. площади помещений, высота потолка, материал стен, пола, отделка. Наличие санитарно-бытовых помещений. Характеристика освещения, отопления, вентиляции.
8.Режим эксплуатации ИИИ, эксплуатационный персонал, порядок допуска персонала к работам с ИИИ.
9.Порядок проведения производственного радиационного контроля, объем, характер, периодичность, приборное обеспечение.
10.Заключение о соответствии (несоответствии) проекта требованиям государственных санитарных норм и правил.
2.2.Перечень требований к экспертным заключениям по проекту организации СЗЗ
1.Информация о проектной организации с указанием названия, юридического адреса, N и даты выдачи лицензии.
2.Перечень документов, разделов проекта и т.д., представленных на рассмотрение с указанием названия документа, N и даты.
3.Ситуационная характеристика расположения предприятия по отношению к другим предприятиям (объектам), к жилой и общественной застройке; указание въезда-выезда.
4.Краткая характеристика вида деятельности предприятия с указанием производственных участков, цехов и т.д.; мощность производства.
5.Класс предприятия в соответствии с СанПиНом 2.2.1/2.1.1.1200-03 "Санитарно-защитные зоны и санитарная классификация предприятий, сооружений и иных объектов" и размер СЗЗ.
6.Режим работы (сменность, работа с... по...).
7.Раздел "Благоустройство и озеленение" (чем представлено озеленение, % озеленения).
8.Обязательно дается ссылка в тексте на проводимые натурные исследования атмосферного воздуха, замеры шума, вибрации, ЭМИ (с указанием названия проводившей замеры организации и N и даты протоколов).
9.В случае если предусмотрен план мероприятий по снижению негативного воздействия предприятия на окружающую среду, перечисляются все мероприятия со сроками выполнения.
10.Для СЗЗ проектируемых предприятий указывается название объекта-аналога и указывается расстояние, на котором проводился отбор проб атмосферного воздуха и выполнены замеры шума, вибрации, ЭМИ и др.
В случае если представлен на рассмотрение проект организации СЗЗ предприятия, расположенного в промышленном узле (промзоне), необходимо в план мероприятий включить пункт по разработке (участию) предприятием проекта единой СЗЗ от промузла (промзоны).
Для оформления санитарно-эпидемиологического заключения на проект СЗЗ необходимо:
1.Заявление на имя руководителя ТУ Роспотребнадзора по городу Санкт-Петербург на оформление заключения.
2.Проектные материалы в полном объеме.
3.Экспертное заключение на бумажном и электронном носителях.
4.Ситуационный план в масштабе 1:2000 с нанесенными границами предприятия, нормативной и предлагаемой к утверждению СЗЗ, жилой и общественной застройкой.
5.План мероприятий по организации СЗЗ с подписью руководителя предприятия.
6.Письмо территориального отдела Роспотребнадзора о возможности организации СЗЗ для данного предприятия.
2.3.Перечень требований к экспертным заключениям и документации, необходимой для оформления санитарно-эпидемиологических заключений на вид деятельности, услуги, работы
1.Вид деятельности, услуги.
2.Наименование предприятия (юридический, фактический адрес).
3.Санитарно-эпидемиологические заключения на выпускаемую продукцию, регистрационные свидетельства на потенциально опасную продукцию и т.д.
4.Ранее выданная лицензия (если имеется).
5.Характеристика санитарно-защитной зоны, размер, благоустройство.
6.Результаты проводимых исследований, обследований и иных видов оценок (протокол N от ...).
7.Акт обследования или экспертная оценка предприятия.
8.Договоры со специализированными организациями, предоставляющими услуги предприятию (организации).
9.Наличие программы производственного контроля за соблюдением санитарного законодательства, согласование с органами Госсанэпиднадзора, выполнение программы, результаты.
10.Состояние территории, наличие документации на вывоз отходов, фактический вывоз.
11.Наличие договора на проведение дератизации.
12.Выводы о соответствии (несоответствии) вида деятельности, услуг, работы санитарным правилам (полное наименование нормативного документа).
2.3.1.Особенности требований к экспертным заключениям и документации, необходимой для оформления санитарно-эпидемиологических заключений на производство пищевых продуктов, услуги общественного питания, торговли
1.Мощность предприятия, т/сутки (число посадочных мест, торговая площадь).
2.Наименование выпускаемой (реализуемой) продукции, ассортимент.
3.Оценка состояния инженерных систем, в т.ч. водоснабжения, канализования, вентиляции, отопления, освещения.
4.Перечень производственных, вспомогательных, складских помещений, их санитарно-техническое состояние.
5.Наличие санитарно-эпидемиологических заключений на технологическое, холодильное оборудование, инвентарь, посуду, тару, упаковочные материалы.
6.Оценка соблюдения санитарных требований к технологии изготовления (хранения и реализации) пищевых продуктов (состояние технологического и иного оборудования, соблюдение принципа поточности, наличие терморегистрирующих приборов и др.).
7.Оценка санитарной обработки оборудования и инвентаря.
8.Оценка условий хранения сырья и готовой продукции.
9.Число работающих, оценка своевременности прохождения медицинских осмотров, гигиенического воспитания.
10.Оценка условий труда.
2.3.2.Особенности требований к экспертным заключениям и документации, необходимой для оформления санитарно-эпидемиологических заключений на образовательную и воспитательно-образовательную деятельность
1.Акт обследования или протокол санитарно-эпидемиологической экспертизы.
2.Протоколы лабораторных исследований, инструментальных замеров.
3.Копия свидетельства о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц.
4.Договор об использовании заявителем помещений сторонних организаций для осуществления образовательного процесса (в случае аренды, возмездного оказания услуг, прочее).
2.4.Перечень требований к экспертным заключениям и документации, необходимой для оформления санитарно-эпидемиологических заключений на продукцию
1.Наименование, вид продукции, производимой в Российской Федерации, ввозимой (в случае санитарно-эпидемиологической экспертизы оценки нескольких наименований однородной продукции одного и того же производителя перечисляются все наименования).
2.Код ОКП продукции по Общероссийскому классификатору продукции. Код ТН ВЭД (при наличии).
3.Размер партии (при проведении экспертизы партии).
4.Область и способ применения продукции. Возрастная адресованность (размерная шкала) при экспертизе продукции детского ассортимента.
5.Наименование изготовителя (юридический и фактический адрес), страна.
6.Наименование нормативного или технического документа, по которому будет выпускаться продукция, наличие санитарно-эпидемиологического заключения.
7.Наименование разработчика документации (юридический адрес).
8.Соответствие результатов испытаний заявленной области применения.
9.Санитарно-эпидемиологическое заключение или его копия на производство данного вида продукции (на отечественную продукцию).
11.Выводы о соответствии (несоответствии) продукции санитарным нормам.
12.Образцы продукции в оригинальной упаковке (пищевые продукты, товары бытовой химии, медицинские товары, товары детского ассортимента).
2.4.1.Особенности требований к экспертным заключениям и документации, необходимой для оформления санитарно-эпидемиологических заключений на продукцию пищевого назначения
1.Наличие санитарно-эпидемиологических заключений на используемые пищевые добавки (материалы).
2.Наличие декларации изготовителя об использовании (не использовании) ГМИ.
3.Соответствие упаковки и маркировки требованиям нормативной документации.
2.4.2.Особенности требований к экспертным заключениям и документации, необходимой для оформления санитарно-эпидемиологических заключений на издательскую продукцию
Для отечественной издательской продукции:
- экземпляры изданий (с указанием тиража, номера заказа, даты подписания в печать, года выпуска, адреса полиграфического предприятия, сведений о читательском адресе и целевом назначении издания);
- информация о применяемых материалах;
- санитарно-эпидемиологическое заключение на применяемые материалы;
- контракт (договор) в случае закупки тиража.
Для импортной издательской продукции:
- экземпляры изданий (с указанием тиража, номера заказа, даты подписания в печать, года выпуска, адреса полиграфического предприятия, сведений о читательском адресе и целевом назначении издания);
- контракт (договор) в случае закупки тиража;
- вид исследований;
- наименование лаборатории (аттестат аккредитации);
- протокол испытаний;
- используемые материалы, состав сырья.
Гигиеническая характеристика продукции:
| Вещества, показатели (факторы) | Результаты испытаний | Гигиенический норматив (СанПиН, МДУ, ПДК и т.д.) |
2.5.Перечень требований к экспертным заключениям и документации, необходимой для оформления санитарно-эпидемиологических заключений на техническую документацию на пищевую продукцию (изделия, материалы, имеющие контакт с пищевыми продуктами, моющие, чистящие средства)
1.Наименование продукции.
2.Наименование разработчика, его юридический адрес.
3.Перечень документов, представленных на экспертизу.
4.Результаты экспертизы, в которых дается:
- оценка используемого сырья (наличие санитарно-эпидемиологического заключения);
- наличие пищевых добавок, их количественное содержание, соответствие санитарным нормам;
- оценка внесенных в технические условия показателей безопасности продукции, их соответствие санитарным нормам;
- для многокомпонентных, сухих продуктов, концентратов - расчетное обоснование нормируемых показателей с учетом рекомендаций по применению;
- краткая технологическая схема, соответствие технологии производства продукции санитарным нормам;
- оценка упаковки, используемые материалы, наличие санитарно-эпидемиологического заключения;
- оценка раздела маркировки, полнота информации, наносимая на потребительскую и транспортную упаковку (в т.ч. информация о пищевых добавках, ГМИ-компонентах, содержании витаминов и других микронутриентов, % от суточной потребности и т.п.);
- оценка полноты, кратности, методов контроля нормируемых показателей, отраженных в разделах "Приемка", "Методы контроля";
- оценка условий хранения и транспортировки, сроков годности (соответствие планируемых сроков годности СанПиНу 2.3.2.1324-03);
- оценка соответствия заложенных в технической документации показателей продукции, технологии изготовления продукции;
- область применения, условия использования;
- оценка результатов лабораторных исследований продукции.
5.Выводы о соответствии (несоответствии) документации санитарным нормам и правилам.
2.6.Перечень требований к экспертным заключениям и документации, необходимой для оформления санитарно-эпидемиологических заключений по деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний III-IV групп патогенности (опасности)
Для получения санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам условий осуществления деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний III-IV групп патогенности (опасности), которое выдает Территориальное управление Федеральной службы в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по городу Санкт-Петербург, необходимо представить акт санитарно-эпидемиологического обследования выполнения требований биологической безопасности при работе с использованием патогенных биологических агентов (ПБА) III-IV групп патогенности и копию санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с ПБА III-IV групп патогенности (бывшее Разрешение режимной комиссии).
Санитарно-эпидемиологическое обследование с составлением акта проводят территориальные отделы Территориального управления с привлечением профильных специалистов ФГУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии" по поручению Территориального управления (форма акта прилагается).
Санитарно-эпидемиологическое заключение о возможности проведения работ с ПБА III-IV групп патогенности выдается начальниками территориальных отделов Территориального управления в районах. Подготовка и оформление документов для выдачи этих заключений проводится в соответствии с требованиями СП 1.2.1318-03 "Порядок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека I-IV групп патогенности (опасности), генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами, ядами биологического происхождения и гельминтами" ФГУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии".
2.7.Перечень вопросов для оформления экспертного заключения на выдачу санитарно-эпидемиологического заключения на право эксплуатации рентгеновского аппарата
1.Адрес учреждения, место расположения рентгеновского кабинета, набор помещений рентгеновского кабинета, их площади, набор смежных помещений по горизонтали и вертикали.
2.Отделка помещений.
3.Акты проверки вентиляции, заземления.
4.Освещение, водоснабжение, канализация, отопление.
5.Штаты, режим работы рентгеновского кабинета.
6.Характеристика рентгеновской аппаратуры.
7.Регистрация дозовых нагрузок, согласия пациентов.
8.Санитарно-эпидемиологическое заключение на проект установки рентгеновского аппарата, разработанный организацией, имеющей лицензию на данный вид деятельности.
9.Акт комиссии по приемке в эксплуатацию рентгеновского аппарата.
10.Технический паспорт на рентгеновский кабинет.
11.Протоколы дозиметрических измерений аппарата (кабинета), эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры.
12.Протоколы клинической дозиметрии (для рентгенотерапевтического кабинета), выполненные организацией, аккредитованной по данному виду работ.
13.Результаты медицинской комиссии о прохождении персоналом медицинских осмотров (ежегодно).
14.Приказ руководителя учреждения о допуске к работе с источниками ионизирующего излучения (ИИИ) с отнесением к группе "А", "Б".
15.Приказ руководителя учреждения о назначении ответственного за радиационную безопасность (с указанием документа о прохождении курсов по радиационной безопасности).
16.Инструкция по радиационной безопасности.
17.Программа производственного контроля за радиационной безопасностью, согласованная с ТУ Роспотребнадзора по городу Санкт-Петербург.
18.Данные по индивидуальному дозиметрическому контролю персонала.
19.Журнал регистрации инструктажа.
20.Квалификационные сведения (дата прохождения курсов усовершенствования по рентгенологии).
21.Контрольно-технический журнал на рентгеновский аппарат.
2.8.Перечень требований к оформлению экспертных заключений по условиям труда с целью составления санитарно-гигиенической характеристики
1.Экспертное заключение составляется по форме и в объеме санитарно-гигиенической характеристики (СГХ) условий труда работника (ф. 362-1/у-01) в соответствии с инструкцией по составлению СГХ, утвержденной 12.06.2001 заместителем главного государственного санитарного врача Российской Федерации в течение 14 дней и представляется в ТО на бумажном и электронном носителях.
2.Выполнение экспертизы условий труда, обследований, лабораторных и инструментальных исследований в соответствии с Временным порядком взаимодействия ТУ и ФГУЗ (п. 3), приказом ФС Роспотребнадзора от 25.01.2005 N 101 (пункт 6) осуществляется за счет федерального бюджета, а также на возмездной основе.
2.9.Перечень требований к оформлению экспертных заключений для государственной регистрации продукции
Документы поступают в отдел государственной регистрации и лицензирования Территориального управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Специалисты отдела определяют необходимость проведения дополнительных экспертиз представленных материалов. Экспертные заключения готовит ФГУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии" на основании собственной экспертизы документов и продукции или других организаций, аккредитованных в установленном порядке.
Требования к оформлению экспертного заключения изложены в информационно-методическом письме "О порядке организации работы по государственной регистрации продукции территориальными управлениями" Федеральной службы.
В перечень документов, необходимых для оформления экспертного заключения, включены копии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии условий производства требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов, подготавливаемые территориальными отделами Территориального управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.
И.о. руководителя
И.А.Ракитин